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检测项目

TEST ITEMS

检测项目

一、消毒产品备案检测

消毒产品卫生安全评价

        对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、 指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。

产品责任单位

        依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产 加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。

第一类消毒产品

        用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、 灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品

        除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。

二、其他商业检测

        消毒产品除做安全评价备案检测外,按照市场需求(如上电商平台),做相关的pH、铅砷汞、有效成分含量测定、杀菌、抑菌性能测定等;具有抗抑菌效果的日化产品,如洗衣液、清洁剂、清新剂需做抗抑菌效果测试;产品研发阶段的有效成分含量测定、最小抑菌浓度MIC、杀菌、抑菌效果鉴定等。

我能做什么:

检测项目 备注
感官、外观 一般参照企业标准
pH 一般测定原液pH;固体则测定最高应用浓度pH
铅砷汞 一般参考《化妆品安全技术规范》检测
有效成分含量 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、对氯间二甲苯酚、银离子、聚六亚甲基双胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、柠檬酸、苯甲酸、水杨酸、二溴海因、有效氯、有效碘、过氧化氢、过氧乙酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、季铵盐类、酚类、含溴消毒剂、溶菌酶等
金属腐蚀性 试验浓度应选择最高使用浓度
微生物指标 《消毒技术规范》2002版、GB 15979-2002GB/T 27951-2011
稳定性 根据产品保质期分为1年或2年;根据产品配方组成,分为化学法或微生物法
微生物杀灭(抑制)试验 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、糠秕马拉色菌、红色毛癣菌、须癣毛癣菌、痤疮丙酸杆菌、沙门氏菌、短小芽孢杆菌、嗜热脂肪芽孢杆菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异库克菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、单增李斯特氏菌、化脓性链球菌、日沟维肠杆菌、阪崎肠杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、福氏志贺氏菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、阴道加德纳氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、类白喉杆菌、甲型副伤寒沙门氏菌、嗜肺军团菌、肠炎沙门氏菌、嗜酸乳杆菌、巴西曲霉、近平滑假丝酵母、土曲霉、绳状青霉、宛氏拟青霉、出芽短梗霉、绿色木霉、黄曲霉、桔青霉、链格孢、腊叶芽枝霉、球毛壳霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等
(模拟)现场试验 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食()具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等
连续使用稳定性试验 验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。
毒理试验 急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等
杀灭病毒试验 脊髓灰质炎病毒、肠道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、疱疹病毒、柯莎奇病毒、腺病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、诺如病毒、SARS病毒等
抗生素 盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素;
性激素 雌三醇、雌酮、雌二醇
糖皮质激素 41项:曲安西龙,泼尼松龙,氢化可的松,泼尼松,可的松,甲基泼尼松龙,倍他米松,地塞米松,氟米松,倍氯米松,曲安奈德,氟氢缩松,曲安西龙双醋酸酯,泼尼松龙醋酸酯,氟米龙,氢化可的松醋酸酯,地夫可特,氟氢可的松醋酸酯,泼尼松醋酸酯,可的松醋酸酯,甲基泼尼松龙醋酸酯,倍他米松醋酸酯,布地奈德,氢化可的松丁酸酯,地塞米松醋酸酯,氟米龙醋酸酯,氢化可的松戊酸酯,曲安奈德醋酸酯,氟轻松醋酸酯,二氟拉松双醋酸酯,倍他米松戊酸酯,泼尼卡酯,哈西奈德,阿氯米松双丙酸酯,安西奈德,氯倍他索丙酸酯,氟替卡松丙酸酯,莫米他松糠酸酯,倍他米松双丙酸酯,倍氯米松双丙酸酯,氯倍他松丁酸酯

 

消毒产品分类检测要求 

        消毒剂卫生安全评价备案检测(皮肤消毒剂检测、黏膜消毒剂检测、空气消毒剂检测、医疗器械消毒剂检测、内镜消毒剂检测、硬质物表消毒剂检测、食饮具消毒剂检测、织物消毒剂检测、手消毒剂检测、果蔬消毒剂检测、食品加工工具消毒剂检测)

皮肤消毒剂检测
检测项目 检测依据
外观

GB 27951-2011

 《消毒技术规范》2002

 《化妆品安全技术规范》

pH值的测定
砷、铅、汞的测定
微生物污染指标的测定
有效成分含量测定
稳定性试验
中和剂鉴定
杀灭微生物试验(金黄色葡萄球菌)
杀灭微生物试验(铜绿假单胞菌)
杀灭微生物试验(白色念珠菌)
杀灭微生物试验(其他微生物)
皮肤消毒现场试验
多次完整皮肤刺激性试验
急性经口毒性试验
致突变试验(微核试验)

 

 

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